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【技術(shù)標準解析】CDE納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則解讀（一）#本文由馬爾文帕納科應用專家張鵬博士供稿#為規(guī)范和指導納米藥物研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則（試行）》、《納米藥物非臨床藥代動力學研究技術(shù)指導原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評價研究技術(shù)指導原則（試行）》三項關于納米藥物研究、質(zhì)控、評價的技術(shù)指導原則。并由經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，8月27日予以發(fā)布通告，三項技術(shù)指導原則自發(fā)布之日起開始施行。...

激光粒度儀是一種根據(jù)光的散射原理來測量粉體顆粒大小的精密儀器，它是根據(jù)顆粒能使激光產(chǎn)生散射這一物理現(xiàn)象測試粒度分布的。由于激光具有很好的單色性和很強的方向性，所以在沒有阻礙的無限空間中激光將會照射到無窮遠的地方，并且在傳播過程中很少有發(fā)散的現(xiàn)象。米氏(MIE)理論是考慮了物質(zhì)對光的吸收與各種電磁作用來計算散射強度的理論。因此折射率是米氏計算一項*的參數(shù)。通常在軟件設計中要計算幾種折射率不同的模型來適用于不同物質(zhì)的顆粒。因此折射率產(chǎn)生于測試之前，而不是顆粒粒度測量的結(jié)果。因此使...

#本文由馬爾文帕納科醫(yī)藥業(yè)務發(fā)展經(jīng)理韓佩韋博士供稿#蛋白質(zhì)的熱穩(wěn)定性研究對于加深對蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)和功能的了解有著非常重要的意義。差示掃描量熱技術(shù)（DSC）是直接測量熱轉(zhuǎn)變過程焓變（ΔH）的分析方法，例如蛋白質(zhì)，核酸或其他生物多聚物的熱變性過程，為表征蛋白質(zhì)及其他生物分子的熱穩(wěn)定性建立“金標準”技術(shù)。一、焓變對于蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性意味著什么？1，什么是焓（hán）變（ΔH）？ΔH（焓變）是在恒壓狀態(tài)下將系統(tǒng)升高至溫度T過程中攝取的總能量。對于蛋白質(zhì)而言，這意味著用于使蛋白質(zhì)發(fā)生去折疊...

X射線衍射儀主要應用于樣品的物相定性或定量分析、晶體結(jié)構(gòu)分析、材料的結(jié)構(gòu)宏觀應力的測定、晶粒大小測定、結(jié)晶度測定等，根據(jù)實際需要可以安裝各種特殊功能的附件及相應控制和計算機軟件，組成具有特殊功能的衍射儀。X射線衍射儀是利用X射線衍射原理研究物質(zhì)內(nèi)部微觀結(jié)構(gòu)的一種大型分析儀器，廣泛應用于各大、專院校，科研院所及廠礦企業(yè)。是利用衍射原理，精確測定物質(zhì)的晶體結(jié)構(gòu)，織構(gòu)及應力，精確的進行物相分析，定性分析，定量分析。廣泛應用于冶金，石油，化工，科研，航空航天，教學，材料生產(chǎn)等領域。X...

基因治療是通過將修飾的基因傳遞至靶細胞中，從而把患者體內(nèi)的突變基因替換為相對應的健康基因拷貝來實現(xiàn)治療或者預防疾病的目的。與傳統(tǒng)的藥物治療相比，基因治療是從根本上對疾病進行控制，所以有著非常好的發(fā)展前景，在世界范圍內(nèi)得到越來越多醫(yī)藥行業(yè)的關注和投入。將正?；颍ㄍ庠矗肷锛毎麅?nèi)必須借助一定的技術(shù)方法或載體，基因轉(zhuǎn)移的方法分為生物學方法、物理方法和化學方法。病毒越來越多的用作載體，用于傳遞基因治療的遺傳物質(zhì)和疫苗應用。重組腺相關病毒（recombinantAdeno-Ass...